7.2 Этика цифровой медицины

По всему миру медицинские данные собирались столетиями, но только применение информационных технологий для сбора, хранения и анализа позволило вывести работу с ними на новый уровень. Существуют различные данные, касающиеся физического состояния и здоровья человека. Часть данных собственно производится в результате оказания медицинской помощи, а часть данных может быть получена вне связи с этими двумя процессами. У них разный правовой статус, разные возможности доступа к ним третьих лиц, но использование и тех и других вызывает этические вопросы.

Биомедицинские данные представляют собой сведения, составляющие врачебную тайну. Данное медицинское, правовое, социально-этическое понятие представляет собой запрет медицинскому работнику сообщать третьим лицам информацию о состоянии здоровья пациента. Врачебная тайна — один из важнейших принципов в профессиональной медицинской этике, кроме того, врачебная тайна защищена законом.

В цифровую эпоху медицинские документы и другие сведения, составляющие врачебную тайну, не являются единственным источником данных о физическом состоянии и здоровье человека. Социальные сети, история поисковых запросов, данные о передвижении и посещении лечебных учреждений, покупках и т.д. тоже становятся источниками данных, которые потенциально могут быть использованы, например, при оценке рисков в страховании или при приеме на работу, но на такие данные не распространяется закон о врачебной тайне. Возникает проблема не только эффективного, но и этичного оборота и использования медицинских данных.

Источники данных в медицине в самом широком понимании:

• электронные медицинские карты;
• мобильные приложения для здравоохранения;
• датчики и устройства мониторинга;
• данные лабораторных исследований, рентгеновские снимки;
• данные, полученные в ходе научных исследований с участием групп пациентов;
• данные о покупке лекарств и других средств медицинской помощи пациентами;
• данные соцсетей, поисковых запросов и т.д.

Использование ИИ, построенного на анализе медицинских данных, позволяет изменить жизнь миллионов пациентов: качественно улучшить диагностику, персонализировать лечение, коренным образом изменить принятие врачебных решений, расширить возможности раннего выявления и профилактики заболеваний (рисунок 23). Дилемма состоит в том, что для наиболее эффективной работы ИИ нужны максимально полные данные о пациентах, как непосредственно медицинские, так и социальные.

Сегодня не всегда возможно превратить медицинскую информацию в данные, пригодные для дальнейшей работы. Медицинская информация и данные сейчас разрозненны, содержатся в изолированных хранилищах и несовместимых системах и форматах, многое существует только на бумаге или на пленке, и почти все подлежит законодательной защите. Перечисленные факторы затрудняют обмен, обработку и интерпретацию даже в США и Великобритании, где достигнут высокий технический уровень медицинской статистики. В области сбора и обработки медицинских данных Россия делает только первые шаги.

Для того чтобы использовать медицинские данные в научных исследованиях, требуются:

Прежде чем использовать большие данные, нужно решить главный этический вопрос: как обеспечить пациенту приватность? Технически доступно «вычисление» людей с конкретными особенностями, даже если сами индивидуумы явно не указали их. При этом важно отметить, что большие данные не требуют однозначного указания на принадлежность к той или иной группе, они позволяют выявлять ее признаки автоматически (например, прием определенных лекарств может указывать на ВИЧ-статус). Если будет открыт доступ к чувствительным сведениям о состоянии физического, психического здоровья, склонности к суициду и т.д., это может привести к дискриминации при приеме на работу, неравенству при получении медстраховки и т.п.

Цифровые следы, которые оставляет человек, накапливаются в течение всей его жизни. Это дает новые возможности для развития различных технологий, но вместе с тем повышает уязвимость частной жизни, ставя под угрозу тайну личной жизни. Реальность сегодня такова, что мобильный оператор знает об обращениях человека за медицинской помощью больше, чем система здравоохранения. Данные, составляющие медицинскую тайну, все больше востребованы третьими сторонами и, например, вызывают интерес не только у коммерческих структур, но и у государственных органов.

Защита конфиденциальности при сборе личных данных в России организована таким образом, что серьезно затрудняет использование биомедицинских больших данных. Владельцем своих биомедицинских ПД является пациент. Человек подписывает разрешение на обработку ПД (информированное согласие) при обращении в любую организацию, где идет сбор данных. Обрабатывать их может только та организация, которой он это разрешил, и только для тех целей, которые указаны в письменном разрешении или предусмотрены федеральным законом. Создание ИИ не является медицинской услугой, поэтому заниматься подобной деятельностью в российских лечебных учреждениях нельзя. Развитие технологий невозможно без работы с большими массивами данных, объединяющими данные из локальных источников, поэтому стоит ожидать, что регламент работы с большими данными изменится. Важно регламентировать условия доступа к биомедицинским данным, не нарушив прав пациента. Развитие цифровой медицины ставит перед государством принципиальную этическую дилемму: сохранить за пациентом право на безграничное владение данными или точечно менять законодательство, разрешив обработку деперсонифицированных данных без запроса согласия пациента, но в конечном счете в интересах личности и общества.

В России оборот деперсонифицированных данных ради целей цифровой экономики пока не разрешен, допускается только сбор и контролируемый оборот таких данных внутри государственной системы здравоохранения. Использовать данные можно только для определенных нужд, главная из которых — оказание медпомощи. Создание цифровых сервисов, исследования в области машинного обучения и другие примеры работы с данными не являются медицинскими услугами, а значит, их сбор и обработка персональных с этой целью не будут соответствовать целям организации, в данном случае — лечебного учреждения.

Варианты решения проблемы:

• проводить ретроспективные научные исследования и машинное обучение в той организации, где собраны данные (данные не выйдут за пределы организации, закон не будет нарушен);
• использовать в указанных целях деперсонифицированные данные.

Говоря о решении этических вопросов при сборе медицинских данных, следует отметить актуальную проблему достоверности данных. Эксперты компании «Комплексные медицинские информационные системы» собрали целую коллекцию ссылок на публикации в СМИ о манипуляциях со статистикой в медицине (таблица 10). Это свидетельствует о масштабе проблемы.

В системе здравоохранения, где многое — от финансирования клиник до зарплаты медиков — зависит от показателей, статистика перестает быть только инструментом для наблюдения за лечебно-диагностическим процессом, она превращается в инструмент влияния, порой существенно его трансформируя. Поэтому специалисты ставят вопрос о том, нужна ли вообще государственная медицинская статистическая отчетность в ее нынешнем виде.

Правила использования больших медицинских данных зависят от приоритетов при решении этических вопросов и концепции регулирования последних со стороны государства и общества (таблица 11). В каждой стране есть надзорный орган, который следит за соблюдением интересов пациентов и регулирует рынок медицинских услуг. В России это Росздравнадзор, в США — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (Food and Drug Administration).

В Великобритании после длительного обсуждения всеми заинтересованными сторонами был сформулирован «Кодекс правил в отношении использования технологий, основанных на данных». По замыслу создателей, этот кодекс должен стать частью общей цифровой национальной стратегии и помочь создать среду, которая поддерживает инновационные технологии, использующие данные, обеспечить безопасность, конкурентоспособность, соблюдение этических и правовых норм.

В Китае сбор и хранение больших данных организованы таким образом, что их можно использовать для проведения масштабных исследований. Медицинские данные объединяются с информацией из соцсетей, географическим положением, экономическими и экологическими данными. Интеграция источников информации в наборы данных, которые можно анализировать, является ключом к использованию больших данных. Кроме того, большие данные генерируются и обрабатываются с такой скоростью, которая позволяет оперативно использовать их для профилактики и лечения заболеваний.

Основными проблемами при цифровизации медицины становятся:

• обеспечение равных прав для бизнеса при развитии цифровой медицины;
• ограничение коррупции в сфере медицинских услуг;
• защита данных и приватности пациентов.

Возможный выход: пациент обладает безусловным правом на защиту своих ПД, но при этом деперсонифицированные данные принадлежат государству. Для этого желательны следующие меры:

• создание законодательной базы;
• создание массива деперсонифицированных данных;
• назначение государственного оператора для работы с данными;
• обеспечение контролируемого доступа исследователей к данным.

По мнению ряда экспертов, одним из возможных путей решения этого вопроса может быть делегирование Правительством РФ оборота данных какой-либо организации, контролируемой государством, с условием разработки четких критериев взаимодействия между хранителем данных, оператором и регулирующими органами.

Для развития систем ИИ в области медицины доступ к качественным медицинским данным является жизненно важным. При изменении законодательства в сфере защиты ПД важно обратить внимание на баланс между обеспечением приватности пациента и развитием технологий.